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河南省抽檢62批醫療器械產品2批次不符合規定
來源:中國質量新聞網    日期:

  近日,原河南省食品藥品監督管理局網站發布《河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2019年第2期)》,共抽檢54家企業生產的產品62批次,被抽檢項目不符合標準規定和標識標簽不符合標準規定的醫療器械產品有2批次。

  據公告,原河南省食品藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢,安排河南省醫療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢54家企業生產的產品62批次,52家醫療器械生產企業的60批次產品抽檢項目全部符合標準規定。

  被抽檢項目不符合標準規定和標識標簽不符合標準規定的醫療器械產品有2批次,涉及2家醫療器械生產企業。具體為:新鄉市強人醫療器械有限公司生產的1批次醫用脫脂紗布塊,表面活性物質不合格。河南中象醫療保健器械有限公司生產的1批次醫用止血帶,形式和基本參數不合格。

  對抽檢中發現的不符合標準規定產品,原河南省食品藥品監督管理局已按要求移送企業所在地藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

  相關醫療器械生產、經營企業應對不符合標準規定產品按有關法律法規要求召回并進行風險控制,企業所在地藥品監督管理局要督促企業查明不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況及時向社會公布。

責任編輯:王玉菲
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