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關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見

吉林省人民政府辦公廳

關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見

吉政辦發〔2018〕36號

各市(州)人民政府,長白山管委會,長春新區管委會,各縣(市)人民政府,省政府各廳委辦、各直屬機構:

  為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號),促進仿制藥研發,提升仿制藥質量療效,提高藥品供應保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,經省政府同意,現提出以下意見:

  一、促進仿制藥研發

  (一)增強仿制藥研發能力。發揮已有省生物藥和化學藥產業技術創新戰略聯盟作用,加強產學研合作攻關,提升仿制藥科技創新及產業化的能力和水平。加強研發過程中新技術、新劑型的引進與成果轉化,以及生產過程中質量控制技術、新工藝和新劑型等的引進與成果轉化。(省科技廳、省食品藥品監管局按職責分工負責)

  引導企業不斷加大研究和開發投入,加快新產品研發和已上市產品的繼續研究。支持企業建立技術創新中心、中試平臺,推動省內藥品生產企業與國內外科研單位、高等院校、合同研究組織(CRO)合作,建立產學研醫用協作研發機制。堅持鼓勵創新與促進藥品仿制研發并重的原則,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。(省食品藥品監管局、省科技廳按職責分工負責)

  (二)開展仿制藥關鍵技術研究。加快推進仿制藥共性關鍵技術開發與產業化,在省級科技計劃項目中予以傾斜。發揮企業的主導作用和科研機構、醫療機構、高等院校、產業聯盟的基礎支撐作用,整合省內藥物研發資源,開展藥用原輔料、包裝材料和制劑技術的研究。省內藥品生產企業應按照仿制藥一致性評價的技術要求,主動選購參比制劑并開展相關研究,解決影響仿制藥內在質量的工藝技術問題,確保研究數據真實、完整、準確,在質量和療效上達到與原研藥品一致。(省科技廳、省食品藥品監管局按職責分工負責)

  (三)加強對仿制藥研發的幫扶指導。建立仿制藥研發早期介入機制,對仿制藥研發和注冊實行全程跟蹤服務,落實專人負責。提前介入仿制藥的研究,跟蹤研發進程,在研發不同階段進行溝通交流,幫助企業解決研發過程中技術問題,指導和規范仿制藥的研究和注冊申報,積極向國家審評審批部門協調匯報情況,符合條件的申請享受優先審評審批政策,推進注冊審評審批速度。(省食品藥品監管局、省科技廳按職責分工負責)

  (四)完善藥品知識產權保護。開展科技創新驅動政策宣講培訓,重點推動企業(含醫藥研發和生產企業)提升專利申請質量。促進全省醫藥領域專利申請的數量與質量雙提升,不斷提高醫藥領域科研和管理人員的知識產權保護意識和水平。加大醫藥領域專利行政執法力度,調處專利侵權糾紛,查處假冒專利行為,維護良好的市場秩序。針對有需求的醫藥企業,免費開放新一代行業專利專題數據庫,并定期公布醫藥領域新授權發明專利數據,保障醫藥企業免費或低成本獲得專利信息資源,為政府決策和行業發展提供風險提示。(省知識產權局牽頭負責)

  二、提升仿制藥質量療效

  (一)加快推進仿制藥一致性評價。對省內已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價,全面提升仿制藥質量水平。啟動全省注射劑再評價工作,對省內注射劑品種進行篩選,開展注射劑再評價方法的研究。支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制,提高公眾用藥可及性。建立對通過一致性評價藥品的支持政策和激勵機制,積極引導企業開展一致性評價研究,及時向社會公布通過評價藥品的信息。(省食品藥品監管局、省工業和信息化廳、省科技廳按職責分工負責)

  (二)釋放臨床試驗資源。支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作,鼓勵社會資本在我省投資設立臨床試驗機構,引進國內外知名企業、藥品研發機構及合同研究組織(CRO)參與臨床試驗機構建設和管理,拓寬臨床試驗渠道。改進臨床試驗管理方式,提高醫療機構和研究人員參與臨床試驗的積極性,指導臨床試驗機構加強能力建設,完善倫理審查制度,擴充I期試驗研究室,提高藥物臨床試驗水平,滿足仿制藥臨床試驗需求。(省食品藥品監管局、省衛生計生委按職責分工負責)

  (三)提高藥用原輔料和包裝材料質量。充分利用我省化工原料的優勢,開發藥用新劑型,改善藥品性能,提高藥品制劑質量,發展化學原料藥、新型藥用輔料和新型包裝系統,淘汰落后技術和產能。實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批,加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管,提高原輔料和包裝材料質量標準,指導藥品生產企業圍繞制劑的質量要求選擇合適的原輔料和包裝材料,與原輔料和包裝材料生產企業建立穩定的質量保障關系,對所選擇的原輔料和包裝材料質量負責。(省食品藥品監管局牽頭負責)

  (四)提高仿制藥工藝制造水平。充分挖掘藥品生產加工潛力,整合各類生產要素資源,提升仿制藥加工配套能力。做好新產品、新技術和已有產能對接,吸引更多上市許可持有人來我省委托加工,盤活閑置產能,促進產業結構調整和優化升級。推廣應用新技術,優化和改進工藝生產管理,強化全面質量控制,提升關鍵工藝過程控制水平,推動解決制約產品質量的瓶頸問題。推進藥品生產質量控制信息化建設,實現生產過程實時在線監控。(省食品藥品監管局、省工業和信息化廳按職責分工負責)

  (五)加強仿制藥質量監管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度,加強對藥物研發、生產、流通及使用過程的監督檢查,加強不良反應監測和質量抽查,嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為,強化責任追究,檢查和處罰結果向社會公開。按照“雙隨機,一公開”要求,依法組織開展各類藥品檢查,綜合運用好檢查、檢驗、監測和稽查手段,嚴厲打擊違法違規生產經營行為,規范藥品生產經營秩序。(省食品藥品監管局牽頭負責)

  三、完善支持政策

  (一)促進仿制藥替代使用。堅持質量優先、價格合理的原則,鼓勵醫療機構優先采購使用通過臨床綜合評價、療效一致性評價的仿制藥。將能夠替代原研藥的仿制藥納入醫療機構采購使用目錄,便于醫務人員和患者選擇使用。落實處方點評制度,規范藥品按通用名開具處方行為,建立健全仿制藥合理使用考核獎懲機制,對不合理用藥的處方醫生進行公示,落實約談制度。按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時,優先使用通過一致性評價的仿制藥。支持符合條件的醫療機構參與仿制藥臨床綜合評價、療效一致性評價工作,對臨床使用量大、金額占比高的品種優先開展、加快進度,探索將評價結果作為藥品采購、臨床用藥的重要參考。(省衛生計生委、省食品藥品監管局、省公共資源交易中心按職責分工負責)

  (二)發揮基本醫療保險的激勵作用。按國家要求制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機制,按國家規定及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產廠家進行限定,要及時更新醫保信息系統,確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過醫保支付激勵約束機制,鼓勵醫療機構使用仿制藥。(省人力資源社會保障廳牽頭負責)

  (三)落實稅收優惠政策和價格政策。落實現行稅收優惠政策,仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用,符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的,減按15%的稅率征收企業所得稅。各級稅務部門要積極貫徹落實各項稅收優惠政策,促進企業創新發展。同時結合全省工作實際,大力推進簡政放權,不斷優化辦稅流程,為全省高新技術企業的健康發展全力服務。加強對我省仿制藥品市場價格監測和市場巡查力度,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規行為。(省稅務局、省財政廳、省發展改革委、省物價局、省食品藥品監管局按職責分工負責)

  (四)做好宣傳引導。各地、各相關部門要按照職責分工,主動作為,敢于擔當,精心組織實施,確保改革措施落地生效。要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關信息,提升人民群眾對國產仿制藥的信心。通過處方點評與合理用藥培訓等方式,擴大藥事服務廣度和深度,提高群眾科學用藥、合理用藥意識和素養等。

 

吉林省人民政府辦公廳

2018年9月12日
 

責任編輯:施映紅
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